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CONVOCATORIA DE ARTÍCULOS


Número especial


Fortalecimiento de los sistemas regulatorios de medicamentos y otras tecnologías en la Región de las Américas

La Revista Panamericana de Salud Pública, publicada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), invita a presentar artículos para un número especial sobre el “Fortalecimiento de los sistemas regulatorios de medicamentos y otras tecnologías en la Región de las Américas” que se publicará a fines del 2015 con el apoyo de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos. Las contribuciones pueden ser artículos de investigación original, revisiones sistemáticas, artículos de opinión y análisis, informes especiales o comunicaciones breves.

Justificación


La reglamentación en el ámbito de la salud se considera una de las funciones básicas de la salud pública. La reglamentación eficaz de los medicamentos promueve y protege la salud de la población al garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos; al promover la fabricación, el almacenamiento y la distribución adecuados de los medicamentos; al facilitar la lucha contra los productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación; al proporcionar la información que los profesionales de la salud y los pacientes necesitan para usar medicamentos racionalmente; y al procurar que el acceso a los medicamentos no sea obstaculizado por marcos regulatorios ineficientes. En consecuencia, el desarrollo de un sistema regulatorio nacional es un componente fundamental de un sistema nacional de salud. Los Estados Miembros de la OPS/OMS reafirmaron su compromiso con el fortalecimiento de la capacidad regional para la reglamentación de tecnologías de la salud en el 50.o Consejo Directivo de la OPS, que tuvo lugar en el 2010, cuando adoptaron la resolución CD50.R9, “Fortalecimiento de las autoridades reguladoras nacionales de medicamentos y productos biológicos”. Este número de la Revista se orienta a poner de relieve el progreso y los retos de la Región para asegurar el acceso a productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada.



Tema principal y puntos clave


En el número especial, cuyo tema principal será “Fortalecimiento de los sistemas regulatorios de medicamentos y otras tecnologías en la Región de las Américas”, se abordarán los siguientes puntos:

1. Funciones regulatorias básicas y modelos operativos innovadores: De acuerdo con la OMS, las funciones regulatorias básicas de medicamentos y tecnologías de la salud abarcan la autorización de la comercialización, el control de la importación y exportación, la vigilancia posterior a la comercialización, las inspecciones, los ensayos clínicos y la capacidad en materia de laboratorios, entre otras. Los artículos que se presenten en relación con este punto podrían reflejar los retos, análisis de la situación o enfoques regulatorios innovadores, entre ellos las estrategias basadas en el riesgo, a fin de mejorar estas funciones básicas en relación con todas las tecnologías de la salud en la Región. Los artículos podrían abordar también modelos innovadores para el funcionamiento de los sistemas regulatorios. En condiciones ideales, los sistemas regulatorios deben responder a las necesidades y las especificidades del sistema nacional de salud. Aunque todas las funciones regulatorias son importantes, determinar qué funciones regulatorias son esenciales y la profundidad de su implementación con relación al contexto nacional es fundamental para establecer sistemas regulatorios sostenibles y eficientes en los países en desarrollo. La definición de principios generales, elementos transversales y funciones regulatorias dependientes del contexto que puedan constituir modelos regulatorios alternativos e innovadores ayudará a formar la capacidad regulatoria en los países con recursos y capacidad limitados. Los manuscritos que se presenten en relación con este punto podrían asimismo incluir información sobre enfoques nuevos para transformar, mejorar o desarrollar sistemas regulatorios nacionales en entornos con recursos o capacidad limitados, como la elaboración y ejecución de planes de desarrollo institucional, enfoques cooperativos basados en acuerdos bilaterales o multilaterales y el papel de organismos no normativos (académicos, de salud pública y otros) en el diseño, el desarrollo y la implementación de estos modelos regulatorios.

2. Competencias en buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias: A fin de desempeñar las funciones regulatorias esenciales, las autoridades reguladoras nacionales (ARN) deben contar con personal competente que sepa aplicar buenas prácticas regulatorias e incorporar los avances en las ciencias regulatorias. Las ARN necesitan instituir una política de recursos humanos que incluya la identificación de competencias que concuerden con sus procesos y funciones regulatorias, la selección de profesionales capacitados mediante procesos transparentes y la creación de incentivos que faciliten el desarrollo individual e institucional. Por otro lado, el seguimiento y la evaluación del desempeño en las prácticas regulatorias y la ejecución eficaz de planes de desarrollo institucional siguen siendo un reto para las ARN. Los artículos que se presenten en relación con este punto podrían abordar enfoques novedosos para promover el desarrollo y la aplicación de las ciencias regulatorias en el proceso de toma de decisiones; las políticas de recursos humanos que llevan a una mayor retención del personal, eficiencia y sostenibilidad; enfoques nuevos para llevar adelante evaluaciones comparativas; mejores prácticas de normalización; definición de necesidades; estrategias de capacitación o establecimiento de programas de estudios para el desarrollo de competencias en buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias.

3. Armonización, convergencia, cooperación e intercambio de experiencias, y confianza: La globalización y el comercio, los métodos de fabricación fragmentados y la prevalencia de productos falsificados y de calidad subestándar son algunos de los problemas por los cuales es difícil para cualquier país depender únicamente de su propia autoridad reguladora. Eso plantea la necesidad de intensificar la labor para avanzar hacia la armonización, la convergencia, la cooperación y el intercambio de experiencias, y la confianza. Los artículos que se presenten en relación con este punto podrían tratar asuntos de actualidad en los campos de la armonización y la convergencia, incluidos los aportes de los miembros y de la industria a los foros de armonización, así como los éxitos y retos en el uso de la orientación, y mecanismos nuevos para la cooperación, incluidas las tendencias hacia la formación de coaliciones y el desarrollo y uso de herramientas de tecnología de la información para facilitar el intercambio de información. Las experiencias con terceros para apoyar sistemas regulatorios, la confianza en las decisiones y otros mecanismos para aprovechar el trabajo de otros son asuntos que también podrían abordarse.

4. Justificación de las inversiones en el fortalecimiento de los sistemas regulatorios: Es necesario reforzar la base de datos probatorios en relación con la utilidad de los sistemas regulatorios para la salud pública y, en términos más generales, para el comercio, el desarrollo económico y la seguridad nacional. Aunque los gobiernos podrían realizar estas evaluaciones en el curso regular de la estimación del impacto de la política regulatoria, se han publicado pocos estudios en la bibliografía académica. Los artículos que se presenten sobre este punto podrían incluir análisis económicos para calcular el costo de no establecer sistemas regulatorios, la rentabilidad de intervenciones regulatorias particulares y análisis de costo-beneficio y de rendimiento de la inversión en relación con las actividades para fortalecer los sistemas regulatorios.

Comité Editorial

   Ricardo Bolaños, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), Argentina
   Katherine Bond, Food and Drug Administration (FDA), Estados Unidos
   Raquel Child, Ministerio de Salud, Chile
   José Vicente Coto, Dirección Nacional de Medicamentos, El Salvador
   Rudolph Cummings, Comunidad del Caribe (CARICOM)
   Nora Dellepiane, Organización Mundial de la Salud (OMS)
   James Fitzgerald, Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS)
   Cathy Parker, Health Canada, Canadá
   Julio Sánchez y Tépoz, Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), México
   Ana Paula Soares Juca da Silveira e Silva, Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Brasil
   Andy Stergachis, University of Washington, Estados Unidos



Idioma de los artículos

Se aceptarán artículos en español, inglés o portugués. Para el proceso de selección se seguirá el procedimiento de arbitraje habitual de la revista.

Normas para la publicación
Los autores de artículos deberán seguir las instrucciones para autores de la Revista Panamericana de Salud Pública.
Sírvase indicar en la carta de remisión que el artículo es para el número especial sobre el Fortalecimiento de los sistemas regulatorios de medicamentos y otras tecnologías en la Región de las Américas.

Fecha límite: 30 de enero del 2015                                       Consultas: contacto_rpsp@paho.org


María Dolores

María  Dolores  Pérez-Rosales, MD, MPH
Asesora Regional Servicios de Sangre y Trasplante de Órganos
Medicamentos y Tecnologías Sanitarias, Sistemas y Servicios de Salud (MT/HSS)                                    
Regional Advisor Blood Services and Organ Transplants
Medicines and Health Technologies, Health Systems and Services (MT/HSS)
Phone: +1 202 974-3230
Fax: +1 202 974-3641
perezmd@paho.org

 
 
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